Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медизделие в Казахстане

Существует определённый закрытый перечень ситуаций, когда внесение изменений в регистрационное удостоверение на медизделие Р.К. (далее просто РУ) возможно. В общих чертах процедура состоит из подготовки и подачи документов, уплаты государственной пошлины и получении нового РУ.

---

---

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан является уполномоченным регистратором, а также в него входит сеть испытательных лабораторий. (https://www.ndda.kz/)

Подробнее о  Центре экспертизы лекарственны средств и медизделий (нажать, чтобы раскрыть)

Республиканское государственное предприятие «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее — Центр) представляет собой государственную экспертную организацию, занимающуюся вопросами обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Центр был основан по постановлению Правительства Республики Казахстан от 17 ноября 1997 года № 1591, которое учредило Республиканское государственное казенное предприятие «Центр лекарственных средств «Дәрі-дәрмек» Министерства образования, культуры и здравоохранения РК. В 2002 году он был реорганизован в РГП на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» на основании постановления Правительства РК от 2 октября 2002 года № 1081.
Согласно постановлению от 10 апреля 2019 года № 177, Центр получил новое название — Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения РК.
Структура Центра включает один территориальный филиал и два отделения с аккредитованными испытательными лабораториями. В сентябре 2015 года испытательный центр был аккредитован в системе Госстандарта Республики Казахстан на соответствие ИСО РК 17025. Также он подтвердил соответствие требованиям Европейского директората по качеству в системе Официальных лабораторий Совета Европы (EDQM) и стал ассоциированным членом Сети Официальных лабораторий (OMCL) (аттестат аккредитации EDQM/MJA-093).
Испытательные лаборатории регулярно подтверждают свою техническую компетентность и квалификацию сотрудников посредством участия в программах профессионального тестирования, организованных EDQM и другими международными организациями.
Оценка эффективности, безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий выполняется высококвалифицированными специалистами Центра.

Каким законом регулируется внесение изменений в регистрационное удостоверение

Данные изменения указаны в Перечне видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в период действия регистрационного удостоверения, которое является приложением № 7 к правилам проведения экспертизы медицинского изделия.

Правила проведения экспертизы медицинских изделий, в свою очередь, являются Приложением № 2 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10

Полный перечень изменений – это закрытый список, все варианты при которых не только можно, но и необходимо вносить изменения в Р.У. указаны в приложении.

Перечень возможных изменений

Перечень возможных изменений в Р.У. (НАЖМИТЕ ЧТОБЫ ОТКРЫТЬ)

1. Изменение сведений о производителе производственной площадке медицинского изделия

2. Изменение сведений об уполномоченном представителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования, изменении Ф.И.О. (при наличии) адреса места жительства индивидуального предпринимателя

3. Изменение наименования медицинского изделия

4. Состав принадлежностей и (или) комплектующих и (или) расходных материалов, обновление (установка новой версии) программного обеспечения

5. Изменение показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов

6. Смена производителей комплектующих, принадлежностей, расходных материалов

7. Увеличение (уменьшение) срока хранения медицинского изделия

8. Изменение условий хранения

9. Изменение в процедуре контроля качества готового продукта медицинского изделия

10. Изменение упаковки медицинского изделия: первичной упаковки медицинского изделия; вторичной и (или) групповой упаковки, транспортной, промежуточной

11. Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки медицинского изделия.

Из Перечня понятно, что внести новые товары в РУ не получится, изменить можно только (в соответствии с п.4): «Состав принадлежностей и (или) комплектующих и (или) расходных материалов…»

Собственно это и будем менять в данном случае. Состав принадлежностей и (или) комплектующих и (или) расходных материалов, обновление (установка новой версии) программного обеспечения

Добавление основного блока медицинского изделия – не предусмотрено! Если есть необходимость добавить новый, даже сходный существующим товар, придется делать новое РУ.

Условия внесения изменений в РУ

Условия, которые делают возможным внесение изменений в РУ также указаны в перечне. В случае необходимости изменения состава или комплектующих важно учесть: «отсутствие влияния на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия, на функциональные характеристики медицинского изделия»

Например, если надо добавить несколько артикулов как принадлежности или комплектующие, (например: дополнительные типоразмеры), это не должно влиять на безопасность самого медизделия.

Какие документы необходимы на внесение изменений

Строго говоря и перечень необходимых документов указан в Приложении. Закрытый перечень для изменения состава принадлежностей и комплектующих, ниже:

Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений (нажмите чтобы открыть)

1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме в формате DOC.

2. Копия регистрационного удостоверения выданного в Казахстане, в которое предполагается вносить изменения.

3. Письмо от производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения в составе комплектующих и указанием нового перечня комплектующих, подтверждающих отсутствие влияния на функциональные характеристики медицинского изделия (включая расширение спектра выявляемых аналитов медицинского изделия для in vitro (IVD) диагностики) c аутентичным переводом на казахский и русский языки, заверяется уполномоченным представителем, в формате PDF.

4. Эксплуатационный документ медицинской техники с внесенными изменениями, утвержденный в стране- производителя (оригинальная версия) с аутентичным переводом на казахский и русский языки (документ, утвержденный в стране-производителя заверяется производителем. Аутентичный перевод на казахский и русский языки заверяется уполномоченным представителем) формат: PDF или проекты инструкций по применению медицинского изделия с внесенными изменениями на казахском и русском языках. Заверяется заявителем, формат: PDF, DOC.

5. Инструкция по применению медицинского изделия, утвержденная в стране-производителя с внесенными изменениями с аутентичным переводом на казахский и русский языки. Заверяется производителем формат: PDF (применимо для изделия медицинского назначения).

6. Обновленная справка с перечнем комплектующих и расходных материалов по утвержденной форме. Варианты исполнения по форме, формат: Excel, PDF.

7. В случае добавления комплектующего, расходного материала являющегося медицинским изделием – образцы медицинского изделия (в случае стерильного предоставляется весь комплект) и документ по качеству.

8. Результаты валидации и верификации программного обеспечения (при изменений программного обеспечения).

Но не все документы будет необходимо предоставлять. Все зависит от конкретного случая, какие документы подвались при регистрации и ка давно проводилась регистрация.

Частный случай — добавление принадлежностей и комплектующих в существующее РУ

В первую очередь надо найти регистратора, лучше, если это будет тот же регистратор, который и делал основное РУ. это связано с тем, что у него уже должен быть комплект документов, и что-то из перечня возможно не надо будет подготавливать!

Шаг 1. Выбор регистратора для внесения изменений в РУ в Казахстане

Первым делом, как правило подготавливается обновлённая справка, в которую вносятся новые комплектующие и принадлежности. Они выделяются цветом и отправляются регистратору, для предварительной оценки объема работы.

Фото 1

Шаг 2. Подготовка документов для внесения изменений в РУ

После того, как регистратор ознакомился с предполагаемыми изменения он обязательно запросит документы:

1. Инструкция от производителя с внесенными дополнениями. Обязательно с переводом на русский и казахский языки.

В нашем случае мы взяли уже отправляемые ранее инструкции на русском и казахском языках, и дописали в них нужные позиции.

2. Если вносимые принадлежности являются стерильными, то обязательно документ по качеству (это все отчеты с переводом на 2 языка).

3. Письмо от изготовителя с обоснованием необходимости изменений, как правило регистратор предоставляет «рыбу». Письмо должно быть на английском и казахском языках, с подписью и печатью.

Поясняю, что внесённые исправления подразумевает добавление новых принадлежностей. Для этого необязательно должно быть увеличено число пунктов в комплектации. Общее количество комплектующих/принадлежностей меняется, поэтому будем вносить изменения по п.4 Правил.

То что отмечено красным, предлагаю оставить, чтобы не бросалось в глаза эксперту, что это имплантаты. 

По документам нам нужна:

1. инструкция оригинал от производителя с внесенными дополнениями. Есть такая? Нужен её перевод на рус и казахский языки.
2. Если вносимые принадлежности являются стерильными, то обязательно документ по качеству (это все отчеты с переводом на 2 языка).
3. Образец письма от Клингель, прилагаю. Прошу проверить и отредактировать, при необходимости. Оно нужно на анг. и казахском языках, с подписью и печатью.

---

1. Я не могу подготовить за производителя новую инструкцию. Попробуем использовать ранее предоставленную, прилагаю. Мы позже подготовим проект инструкции с новыми данными по нашим требованиям. 
2. При внесении изменений прилагали отчеты на имплантаты Мини, Лайт, Респект. В данном случае они не подойдут. Надо чтобы в них были указаны хотя бы часть добавляемых позиций.
3. Для подачи документов пока достаточны сканы документов. На этапе экспертизы могут запросить оригиналы. 

По срокам внесение изменений занимает от 3х месяцев и более. В зависимости от характера замечаний от экспертов и как быстро их устраним.

Срок отсчитывается с момента подачи досье. А до этого еще есть этап заключения договора, получения счета за экспертизу, его оплата и только после активации заявки мы сможем подать досье. Все эти процедуры проводятся электронно при помощи ЭЦП.

Вы решили вопрос с возможностью передачи нам ЭЦП? 

---

По ссылке вы можете скачать документы по прошлой попытке внесения изменения (во всяком случае прошерстив диски и архивы я нашел эти документы они в ворде и на русском и казахском зыках). Возможно мы  могли бы добавить в них нужные позиции… Но возможно это все у вас есть.

Ссылка: https://disk.yandex.ru/d/cI2aXXXHYdmg_A

---

У нас не было такого документа от Клингель. У вас есть связь с Клингелем?

В предыдущей процедуре ВИРД мы «договаривались» и поэтому прошли экспертизу по имеющемуся документу, который более менее соответствовал. Это был краткий отчет, см.файл. 

На новое ВИРД надо документ по качеству, как положено. Кстати, мы еще можем приложить сертификат ISO 13485, у нас в наличии истекший. Сможете запросить актуальный с апостилем? 

Продублирую своё сообщение из whatsApp от 19 февраля: Это отчеты на токсикологические испытания, методики проверки. Например, Клингель сделал изделие, как он его проверил, что он соответствует качеству: визуально на глаз или измерил линейкой, стерильность каким методом провёл, какими способами проверил стерильность и т.д. Вот так будет понятно, надеюсь.

Дополнительно разъясняю, это документ по содержанию похож на Тех.условия у российских производителей (если вы знаете о таком документе, может так поможет понять). В нём идёт описание и назначение изделия и потом описываются условия его изготовления. В документе должно быть отображено для каких продуктов он разработан, в каком ассортименте и исполнении они будут представлены на рынке, а также условия эксплуатации и хранения. Помимо этого, обозначаются четкие требования к упаковке и маркировке, нормативные документы, из которых взята информация, а также периодичность и формат испытаний. И конечно же, самые главные сведения – из чего изделие сделано, как у сырья с безопасностью и какой он – готовый продукт. То есть, его описание, размеры, функциональность. Как проверить эти требования обязательно описывается в методиках испытаний. Методики также должны содержать условия проведения тестов и информацию об оборудовании, на котором это все будем проверять. Документ по качеству у некоторых производителей также может называться как спецификация методов контроля готового продукта. 

Производитель точно знает о каком документе идёт речь.