Регистрация медизделия по процедуре ЕАЭС или по национально системе

Стоит ли спешить получать РУ по национальным правилам и можно ли ещё успеть?

В настоящий момент в странах ЕАЭС действует 2 системы регистрации медицинских изделий, отсюда дилемма, что лучше регистрация медизделия по процедуре ЕАЭС или по национально системе.

Система регистрации медизделий по процедуре ЕАЭС была разработана в 2016 году, но её обязательное введение и отказ от национальной системы постоянно откладывалось, в связи с недоработками, большой сложностью и невозможностью договориться всем странам ЕАЭС. Но уже очевидно, что власти государств СНГ серьёзно решили бросить производителей и поставщиков медизделий (а вместе с ними и потребителей) в водоворот недоработанного законодательства.

По общему мнению участников рынка, опрошенных редакцией национальная система «доживает» свой последний год. По состоянию на январь 2025 года нет даже намеков на продление национальной системы, однако ещё можно успеть получить РУ по старым правилам.

1. Национальная система регистрации медицинского изделия. В каждой стране ЕАЭС действует своя система. Эта система отработана годами, действует уже не одно десятилетие. Сертификационные центры, аккредитованные лаборатории, поставщики и чиновники (в России это Росздравнадзор, в Казахстане, например, Министерство здравоохранения) прекрасно знают, как работать с этой системой.
   Процедура состоит из 4-х этапов:
2. Анализ технической документации
3. Подготовка комплекта документов для проведения технических и токсикологических испытаний
4. Сопровождение проведения испытаний (завоз образцов, подготовка и корректировка документов).
5. Проверка необходимой комплектности пакета документов (регистрационное досье) и последующая подача в Росздравнадзор.

Все этапы должны быть завершены до 31.12.2025 г. в противном случае в регистрации по национальной системе будет отказано, а при регистрации по системе ЕАЭС все испытания и экспертизы придется проходить (и подготавливать документы) заново.

Так называемая единая система регистрации медицинского изделия по процедуре ЕАЭС

Которая была разработана в 2016 году. Несмотря на то, что сейчас данная система работает наравне с национальной тех кто отважился регистрировать медизделие по данной системе можно пересчитать по пальцам. Ни у регистраторов, ни у сертификационных центров, ни у чиновников нет опыта такой регистрации. Как итог, сертификационные центры не могут гарантировать ни уровень расходов, ни сроки.

Не должно также вводить  в заблуждение слово единая. К сожалению, ЕАЭС – это не Европейский Союз! В ЕАЭС каждая страна имеет свои исключения и дополнения в общих законах.

Привезти товар в Казахстан  это далеко не тоже самое, что привезти товар в Россию. Хотя обе страны являются участниками ЕАЭС, но законы этих стран имеют свои национальные особенности.

 Не является исключением и регистрация медицинских изделий.

1. Процедура регистрации в ЕАЭС  существенно отличается от национальных правил (по этой причине, если не успеть получить РУ по национальным правилам придется все испытания и экспертизы проходить заново).

2. Для каждой страны ЕАЭС своя специфика. При регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС регистратор должен выбрать определённые страны (так называемые страны признания), то есть он, не только выполняет единые требования регистрации ЕАЭС, но также и требования каждой выбранной страны (включая переводы на национальные языки и учет специфических требований).

Все документы и исследования проводятся в референтной стране (the reference State) и досье подаётся в местный орган регистрации, который уже самостоятельно должен согласовать результаты со страной признания. Понятно, что чиновники разных стран, особенно не имеющие большого опыта и боящиеся как-нибудь нарушить закон не смогут просто договориться.

Чиновник страны признания будет придираться ко всему, к чемц придраться можно, просто так, на всякий случай. Чиновнику референтной страны также проще отправить документ на доработку или отказать в регистрации, сославшись на чиновника страны признания.

По этой причине сертификационные центры не дают вообще никакой гарантии по срокам регистрации по схеме ЕАЭС. Кроме того, цена даннгой процедуры гораздо выше, потому, что процедура сложнее. В настоящий момент, из частных разговоров опонятно, что в Росздравнадзоре не хватает достаточно обученных специалистов.

К сожалению, в СНГ нередко государства запускают сырые законы, которые потом ценой ошибок и затрат участников рынка, по мере работы, уточняются и дополняются…

Регистрации медизделия по процедуре ЕАЭС

Состоит из двух основных этапов:

1 ЭТАП

1. Подготовка документов, необходимых для регистрации; сбор доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия
2. Проведение испытаний и экспертизы медицинского изделия

Нормативный срок проведения первого этапа ориентировочно (в зависимости от готовности документов на изделие) составляет примерно 10 ть месяцев.

2 ЭТАП

1. Выбор стран признания.
2. Процедура экспертизы (проверка правильности документов, испытаний и т.п.).
3. Инспектирование производства.
4. Оформление экспертного заключения и согласование его со страной признания.
5. Выдача РУ.

Срок проведения второго этапа ориентировочно составляет примерно 12-ть месяцев без инспектирования производства, и 16 месяцев с инспектированием.

ИТОГО: 22 — 26 месяцев это только нормативные сроки.

Ещё одной проблемой системы регистрации по процедуре ЕАЭС является недостаток обученных данной процедуре чиновников из-за чего сроки регистрации и сама вероятность положительного заключения ставится под большой вопрос.

Так стоит ли спешить? И можно ли успеть сделать регистрацию по национальным правилам?

Если документация на изделие в порядке, изготовитель заинтересован в регистрации успеть однозначно ещё можно.

В настоящий момент автор статьи регистрирует стоматологические медизделия в Росси и Казахстане по национальным правилам. Было бы интересно услышать мнение читателей о целесообразности в текущих условиях регистрации по национальным правилмм.

Кто-то уже сталкивался с регистрацией по процедуре ЕАЭС?

А может среди читателей есть и представители сертификационных центров готовые дать гарантию по цене и срокам регистрации по процедуре ЕАЭС. Отзовитесь в комментариях или напишите в личку, возможно мы станем вашими партнёрами.